本報(bào)訊 （記者馬宇薇）11月27日晚間，長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春高新”）發(fā)布公告稱，近日其子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，金賽藥業(yè)GenSci142膠囊注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

    公告顯示，GenSci142膠囊是金賽藥業(yè)開發(fā)的一款1類創(chuàng)新生物制品，擬用于細(xì)菌性陰道病的治療。本次獲批是《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第86號(hào)）》發(fā)布，即創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批“30日通道”正式推出后，首個(gè)獲批的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

    據(jù)了解，細(xì)菌性陰道?。˙V）是育齡期女性中最常見的陰道感染性疾病之一，存在巨大的臨床未滿足需求。GenSci142膠囊通過生物信息學(xué)篩選序列，通過AI設(shè)計(jì)優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，可直接破壞細(xì)菌細(xì)胞壁，選擇性快速殺細(xì)菌性陰道炎的主要病原體，充分保留保護(hù)性乳桿菌，同時(shí)，穿透并瓦解生物膜，使致病菌無(wú)藏身死角，減少?gòu)?fù)發(fā)。該產(chǎn)品臨床反應(yīng)迅速，有望12小時(shí)內(nèi)癥狀顯著減輕，對(duì)甲硝唑耐藥感染（90%的耐藥比例）依然有效，通過陰道局部給藥，無(wú)全身暴露風(fēng)險(xiǎn)，使用安全。與傳統(tǒng)藥物相比，具有快速起效、精準(zhǔn)殺菌、深度清除、低耐藥風(fēng)險(xiǎn)和局部作用安全等核心優(yōu)勢(shì)。

    長(zhǎng)春高新在公告中提到，后續(xù)將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，若金賽藥業(yè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)展順利，將有利于長(zhǎng)春高新拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

（編輯 李波）