本報記者 馬宇薇

    11月28日，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“長春高新”）發(fā)布公告稱，近日其子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業(yè)GenSci142膠囊注冊臨床試驗申請獲得批準。

    值得關(guān)注的是，這是9月12日《國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（2025年第86號）》發(fā)布，即創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批“30日通道”正式推出后，首個獲批的新藥臨床試驗申請。長春高新上述藥品從10月22日申請受理到獲批僅耗時36天，較此前平均50個工作日的審評周期大幅縮短。

    創(chuàng)新藥研發(fā)具有高投入、高風險、長周期的特點，而臨床試驗審批效率對研發(fā)進程和后續(xù)市場競爭力至關(guān)重要。

    早在2019年，國家藥監(jiān)局實施創(chuàng)新藥臨床試驗60日默示許可制度，將審評周期縮短至約50個工作日，推動我國創(chuàng)新藥研發(fā)進入加速期。在此基礎上，為進一步滿足臨床急需、提升我國創(chuàng)新藥的國際競爭力，國家藥監(jiān)局于2025年9月12日正式發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（2025年第86號）》，增設“30日通道”，對符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在受理后30個工作日內(nèi)完成審評審批。

    “長春高新GenSci142膠囊的快速獲批，背后是我國創(chuàng)新藥審評審批體系的系統(tǒng)性優(yōu)化。”廣州艾媒數(shù)聚信息咨詢股份有限公司CEO張毅對《證券日報》記者表示，“30日通道”標志著我國創(chuàng)新藥審評進入“精準化加速”階段，為創(chuàng)新藥企帶來了實質(zhì)性利好。政策要求獲批后12周內(nèi)啟動試驗，倒逼藥企前置審查等工作。這不僅能顯著降低藥企的研發(fā)時間成本與臨床試驗資金成本，更能幫助企業(yè)搶占市場先機。同時，“30日通道”的審評標準對標國際，這將直接提升我國創(chuàng)新藥企在國內(nèi)外市場的核心競爭力，推動產(chǎn)業(yè)向源頭創(chuàng)新跨越。

    據(jù)了解，GenSci142膠囊是金賽藥業(yè)開發(fā)的一款1類創(chuàng)新生物制品，擬用于細菌性陰道?。˙V）的治療。而BV是育齡期女性最常見的陰道感染性疾病，國內(nèi)患者群體龐大，但現(xiàn)有治療依賴甲硝唑等抗生素，存在耐藥率高（甲硝唑耐藥比例達90%）、復發(fā)率高、易破壞陰道菌群平衡等痛點。

    長春高新相關(guān)負責人對《證券日報》記者表示：“GenSci142膠囊可精準破壞致病菌細胞壁、穿透生物膜清除病灶，同時保留保護性乳桿菌，有望實現(xiàn)12小時內(nèi)快速緩解癥狀。若GenSci142膠囊后續(xù)臨床試驗申請順利推進，將助力我公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，完善戰(zhàn)略領域產(chǎn)品線布局，提升核心競爭力。”

    作為以生物制藥為核心的龍頭企業(yè)，長春高新持續(xù)加大研發(fā)投入，構(gòu)建多元化產(chǎn)品矩陣。2025年前三季度，長春高新研發(fā)費用已達17.33億元。高強度投入支撐起豐富的研發(fā)管線，僅核心子公司金賽藥業(yè)，2025年10月份以來就已有GenSci098注射液、注射用GenSci139、注射用GenSci140等多個品種獲批臨床。

    AI技術(shù)的深度應用成為長春高新研發(fā)效率提升的“加速器”，目前已貫穿該公司研發(fā)全流程，從靶點發(fā)現(xiàn)、化合物篩選到臨床試驗設計，均有AI技術(shù)加持，這使得長春高新在創(chuàng)新藥研發(fā)的“競速賽”中具備先天優(yōu)勢。

    “我公司積極利用前沿技術(shù)驅(qū)動研發(fā)創(chuàng)新，在重大疾病里深度布局差異化的管線，形成‘精準設計-高效遞送-靶向調(diào)控’的創(chuàng)新藥研發(fā)體系。同時以AI為核心驅(qū)動力，建立多種精準靶向藥物開發(fā)技術(shù)平臺。”上述長春高新相關(guān)負責人表示，“GenSci142膠囊的研發(fā)過程中，我公司通過生物信息學篩選序列，結(jié)合AI技術(shù)優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，不僅縮短了藥物發(fā)現(xiàn)周期，更實現(xiàn)了‘精準殺菌’的核心優(yōu)勢。”

    目前，長春高新已初步構(gòu)建內(nèi)分泌代謝、免疫和呼吸、腫瘤、女性健康疾病領域的創(chuàng)新藥管線。未來，該公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，加速多元化轉(zhuǎn)型，圍繞“臨床數(shù)據(jù)驅(qū)動+海外授權(quán)”雙輪驅(qū)動，優(yōu)先布局具備全球市場潛力的創(chuàng)新資產(chǎn)。同時聚焦生物醫(yī)藥主業(yè)，著力構(gòu)建“核心產(chǎn)品+創(chuàng)新管線+國際化平臺”三位一體的發(fā)展格局。

（編輯 賀?。?/p>