本報訊 （記者李昱丞）近日，國家標準《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》在全國標準信息公共服務平臺正式發(fā)布。

    該標準由中金輻照股份有限公司（簡稱“中金輻照”）等單位參與起草編制，歸口管理部門為國家藥監(jiān)局，將于2029年1月1日正式施行。

    這一標準將進一步規(guī)范醫(yī)療產(chǎn)品滅菌行業(yè)的發(fā)展，為醫(yī)療器械輻射滅菌的流程開發(fā)、效果確認及常規(guī)控制提供清晰指導。通過加強規(guī)范醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌過程的具體要求，能讓相關企業(yè)的滅菌操作更具規(guī)范性，確保滅菌過程更可靠、效果達標，最終保障滅菌后的產(chǎn)品達到預期的無菌標準，且在保質(zhì)期內(nèi)持續(xù)符合質(zhì)量要求。

    據(jù)官網(wǎng)介紹，中金輻照是中國黃金集團旗下專業(yè)從事輻照技術應用的高新技術企業(yè)，專注于產(chǎn)品輻照滅菌、材料輻照改性等技術的研發(fā)與應用。中金輻照深耕行業(yè)數(shù)十載，積累了豐富的經(jīng)驗，深度參與了輻照加工行業(yè)標準制定，其中包括醫(yī)療保健產(chǎn)品、食品、無菌包裝材料輻照滅菌、輻照劑量確定等19項國家標準、行業(yè)標準、團體標準的制修訂。

（編輯 張偉）