■張敏

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公告顯示，80個藥品注冊證書予以注銷。其中包括費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司的氯雷他定片、輝瑞制藥（無錫）有限公司的注射用鹽酸多柔比星等進(jìn)口藥品。

    深入了解可知，這些藥品注冊證書的注銷，主要是企業(yè)基于市場變化作出的常規(guī)商業(yè)決策。具體來看，面對仿制藥的集中上市，部分原研藥（即最早研發(fā)并上市的藥品）在專利保護(hù)期到期后，利潤空間被壓縮；有的產(chǎn)品因原料供應(yīng)問題已無法繼續(xù)生產(chǎn)；部分藥品在國內(nèi)獲批之后商業(yè)前景不明朗，因而主動申請注銷藥品注冊證書。

    事實上，這些藥品注冊證書的注銷也是市場機(jī)制發(fā)揮作用的結(jié)果。

    一方面，上述多款藥品在國內(nèi)已有充足的替代供應(yīng)。國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)市場有35條氯雷他定片的藥品批文；吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的藥品批文為33條；此外，注射用鹽酸多柔比星等品種也實現(xiàn)國產(chǎn)化并在國內(nèi)銷售。

    近年來，國內(nèi)仿制藥質(zhì)量顯著提升，為患者提供了更多可及、可負(fù)擔(dān)的用藥選擇。尤其是那些通過了國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價的藥品，其質(zhì)量與療效已與原研藥達(dá)到同等水平。這也印證了我國醫(yī)藥工業(yè)體系的日趨完善和供應(yīng)鏈韌性的增強(qiáng)。

    另一方面，這是企業(yè)順應(yīng)市場規(guī)律的必然選擇。隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭日趨白熱化，跨國藥企在成本、利潤和全球戰(zhàn)略的綜合考量下調(diào)整產(chǎn)品線，實屬正常商業(yè)行為。特別是在仿制藥領(lǐng)域，“專利懸崖”效應(yīng)顯現(xiàn)，原研藥市場份額被更具價格優(yōu)勢的仿制藥替代，這已成為全球醫(yī)藥市場的普遍規(guī)律。

    當(dāng)前，中國醫(yī)藥市場正在經(jīng)歷一場深刻變革。過去依靠專利過期原研藥“躺賺”的時代已經(jīng)終結(jié)，取而代之的是以創(chuàng)新藥為核心驅(qū)動的新生態(tài)。隨著醫(yī)藥集中帶量采購、國家醫(yī)保目錄藥品談判等政策的深入推進(jìn)，藥品價格理性回歸，資源持續(xù)向具有臨床價值的創(chuàng)新藥傾斜。

    需要看到的是，跨國藥企在中國正加大創(chuàng)新藥的研發(fā)投入。例如，10月份，勃林格殷格翰宣布未來5年在華研發(fā)投入超過50億元。阿斯利康、輝瑞、諾華等跨國企業(yè)也持續(xù)擴(kuò)大與中國生物科技公司的合作。

    展望未來，隨著中國醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)大、創(chuàng)新生態(tài)日益完善，中外藥企將在創(chuàng)新研發(fā)、臨床價值等更高維度上展開競爭，推動我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)邁向更高質(zhì)量的未來。