本報訊 （記者金婉霞）11月17日，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）宣布，其HLX11（帕妥珠單抗，美國商品名：POHERDY®）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋原研產品在美國已獲批的所有適應癥。截至目前，復宏漢霖已有7款產品于海外獲批上市，其中4款產品在美國獲批上市。

    記者另從復宏漢霖方面獲悉，這是美國首個帕妥珠單抗生物類似藥，也是FDA批準的首款用于治療癌癥的可互換生物類似藥。HLX11也已在中國、歐洲和加拿大遞交上市申請并獲受理。帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體，適用于轉移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高復發(fā)風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。紐交所上市公司Organon將負責后續(xù)的商業(yè)化工作。2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應協議，授予Organon對包括POHERDY在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨家商業(yè)化權益。

    復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，這一成果展現了我們以嚴謹的科學和監(jiān)管標準構建可持續(xù)全球研發(fā)體系的核心能力，也印證了復宏漢霖秉持“以患者為中心”的核心理念，堅定推進全球化戰(zhàn)略的長期承諾；我們將加速推動具有品質的生物藥惠及全球更多患者，為人類健康事業(yè)創(chuàng)造更大價值。

（編輯 張偉）