本報記者 李喬宇

    5月28日，天境生物公布了TJM2治療新型冠狀病毒伴發(fā)的細胞因子釋放綜合征（CRS）第一部分臨床研究的中期結(jié)果，這或?qū)⒓涌煨滦凸跔畈《痉窝讋?chuàng)新療法的誕生。

    據(jù)天境生物介紹，第一部分臨床研究在24例患者中評估了TJM2的安全性和耐受性。這些患者按1：1：1的比例隨機分配，分別接受靜脈內(nèi)輸注3mg/kgTJM2，6mg/kgTJM2或安慰劑（標準治療方法）。臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（簡稱數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會）審查了第一部分研究的數(shù)據(jù)，并重點評估了患者的安全性和研究的整體執(zhí)行。經(jīng)過全面審查和分析后，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會同意天境生物按計劃開始研究的第二部分，并批準方案變更，包括放松納入標準，并將低劑量組3mg/kg調(diào)整為高劑量6mg/kg。這均表明TJM2在臨床試驗患者中安全且耐受性良好。

    “數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的評估和推薦是對天境生物基于科學(xué)的臨床開發(fā)能力的認可，我們對此深表感謝。”天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士對《證券日報》記者透露，“此項臨床試驗方案是GM-CSF抗體在新型冠狀病毒肺炎研究中最先進的雙盲和安慰劑對照試驗設(shè)計之一，計劃共招募144名受試者?？b密的設(shè)計使我們能夠保持最高的科學(xué)嚴謹性去執(zhí)行臨床研究，這是我們致力于以高標準進行GM-CSF抗體臨床試驗的決心證明，希望能為這些患者帶來安全有效的創(chuàng)新治療方法。如果試驗順利完成，有望在美國提交新藥申請。”

    最近的研究數(shù)據(jù)表明，新冠病毒感染能引發(fā)免疫細胞釋放GM-CSF等因子，這些因子進一步激活炎癥性單核細胞和淋巴細胞，級聯(lián)放大形成細胞因子風(fēng)暴，導(dǎo)致嚴重的肺部免疫損傷，甚至危及生命。而天境生物自主研發(fā)的TJM2可以有效中和GM-CSF，預(yù)防并阻止免疫系統(tǒng)的過度激活，從而減輕新冠肺炎病人的肺部炎癥及其他組織器官損傷等嚴重并發(fā)癥。“針對此臨床適應(yīng)癥的GM-CSF抗體研究初期結(jié)果令人鼓舞，這使我們開展這項臨床研究的理論基礎(chǔ)和預(yù)期得到了進一步的支持。”天境生物創(chuàng)始人、榮譽董事長主席兼董事臧敬五博士告訴《證券日報》記者。

    天境生物的最新研究成果也得到了俄勒岡州衛(wèi)生科學(xué)大學(xué)傳染病系醫(yī)學(xué)部副教授MarcelCurlin博士的認可，“天境生物設(shè)計嚴謹?shù)呐R床研究為有效治療新型冠狀病毒SARS-CoV-2重癥感染帶來了新希望。”他表示，“臨床試驗的初步結(jié)果和來自數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的積極評價令人鼓舞。我們期待臨床療效，這將為治療新型冠狀病毒肺炎引起的嚴重疾病帶來強而有力的新的治療方案。”

    據(jù)《證券日報》記者了解，天境生物TJM2第二部分臨床研究將于近期啟動，將在120例新型冠狀病毒肺炎重癥患者中評估接受單次6mg/kgTJM2或安慰劑后的療效、安全性和細胞因子水平。TJM2有望在今年內(nèi)成為首個獲得批準上市的此類抗體。