證券時報記者 陳永輝

    截至4月8日，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)報1525.77點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.64%。

    在4月2日至4月8日的發(fā)布周期內(nèi)，海思科全球首款BTK-PROTAC抑制劑獲批臨床，有望成為firstinclass藥物，貝達藥業(yè)、東陽光等也有創(chuàng)新藥獲批臨床。目前，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)的成分樣本共有805個。

    6個創(chuàng)新藥臨近上市

    人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，4月2日，真實生物抗病毒1類新藥阿茲夫定片的上市申請完成了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

    阿茲夫定片是真實生物自主研發(fā)的抗HIV雙靶點創(chuàng)新藥物，也是真實生物成立以來提交的首個新藥上市申請。該藥為國內(nèi)第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病毒口服藥物，獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。2019年年中，藥審中心同意阿茲夫定以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提前申報上市。

    通過了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，表明獲批上市的概率較高。不過，阿茲夫定仍處于補充資料的審評中，因此距離獲批上市或仍需一段時間。

    除阿茲夫定片外，智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）、揚子江藥業(yè)的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、百濟神州的帕米帕利膠囊、艾迪藥業(yè)的ACC007片、微芯生物的西格列他鈉等也已完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，如進展順利，均有望在不遠的將來惠及患者。

    海思科創(chuàng)新藥獲批臨床

    4月7日，海思科發(fā)布公告，公司創(chuàng)新藥HSK29116散臨床試驗獲得批準，將開展復(fù)發(fā)難治B細胞淋巴瘤的臨床試驗。這是全球首個獲批臨床的BTK-PROTAC，有望成為firstinclass藥物。

    近年來，新藥研究領(lǐng)域的新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，無論是小分子、大分子，還是細胞治療、基因療法等都迎來了突破性進展，這些新技術(shù)為醫(yī)藥研發(fā)帶來一些革命性的變化。其中，蛋白水解靶向嵌合分子（PROTAC）技術(shù)被認為是挑戰(zhàn)“不可成藥”靶點的技術(shù)，正成為小分子藥物研發(fā)的新寵。

    在國內(nèi)，已布局PROTAC技術(shù)的公司已超10家，海思科作為第一家提交臨床申報的公司，屬于國內(nèi)的PROTAC技術(shù)第一梯隊。至今已布局超過10個早期項目，提交專利30余項。

    另外，開拓藥業(yè)的PROTAC-AR降解劑GT20029臨床試驗申請已于2021年2月獲國家藥監(jiān)局藥審中心受理，用于雄激素性脫發(fā)和痤瘡的治療，這是全球首個基于PROTAC技術(shù)開發(fā)的外用AR降解劑；去年11月30日，亞盛醫(yī)藥與密西根大學(xué)達成協(xié)議，獲得基于PROTAC技術(shù)的MDM2蛋白降解劑的全球獨家權(quán)益，該臨床候選物已進入IND申報試驗階段。海和藥物、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)也布局了PROTAC技術(shù)，相關(guān)研發(fā)的藥物基本處于臨床前研究階段；藥明康德、美迪西等CRO公司也在加大PROTAC技術(shù)的布局。