9月5日晚，華東醫(yī)藥（000963）發(fā)布公告稱，公司利拉魯肽注射液注冊上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

    拔得國產(chǎn)頭籌

    此次藥品注冊上市許可申請獲受理，意味著華東醫(yī)藥成為國內(nèi)利拉魯肽注射液上市進(jìn)程最快的企業(yè)，中美華東作為華東醫(yī)藥子公司，有望成為國內(nèi)首家取得利拉魯肽生物類似藥生產(chǎn)批文的生產(chǎn)企業(yè)。華東醫(yī)藥表示，此次藥品申報(bào)上市獲受理有利于進(jìn)一步強(qiáng)化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場競爭力，鞏固其在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位。

    公告顯示，利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制。利拉魯肽注射液的原研為丹麥諾和諾德公司（NovoNordiskA/S），在國內(nèi)經(jīng)談判進(jìn)入醫(yī)保后快速放量，有望成為糖尿病GLP-1類靶點(diǎn)內(nèi)的領(lǐng)軍品種。數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年原研藥在中國市場銷售額近8億元。華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液作為生物類似藥，采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝，市場前景良好。

    深耕糖尿病用藥領(lǐng)域

    華東醫(yī)藥深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場基礎(chǔ)，產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富，公司在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng)新靶點(diǎn)加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個(gè)維度，構(gòu)筑了逐步升級、對核心治療靶點(diǎn)與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋a-糖苷酶抑制劑、DPP-4i（二肽基肽酶Ⅳ抑制劑）、SGLT-2i（鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑）、GLP-1R（人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑）以及GLP-1R等多項(xiàng)臨床主流靶點(diǎn)。

    尤其在GLP-1靶點(diǎn)上，華東醫(yī)藥正在構(gòu)筑一個(gè)包括全球創(chuàng)新藥和生物類似物相結(jié)合的產(chǎn)品管線。除了利拉魯肽注射液，公司還布局了口服型制劑和多重靶點(diǎn)產(chǎn)品，具體包括：TTP273，全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥，預(yù)期今年年底前結(jié)束2期臨床，2022年正式進(jìn)入3期臨床；索馬魯肽注射劑計(jì)劃在2022年一季度啟動中國臨床試驗(yàn)申請（IND）的申報(bào)。SCO-094，全球創(chuàng)新的GLP-1R和GIPR靶點(diǎn)的雙重激動劑，華東醫(yī)藥于2021年6月引進(jìn)日本SCOHIAPHARMA，Inc.的臨床Ⅰ期在研產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

    華東醫(yī)藥在公告中表示，糖尿病用藥未來仍將是其持續(xù)加大布局的重要核心領(lǐng)域。未來，華東醫(yī)藥將積極推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位，并積極推動國際化業(yè)務(wù)進(jìn)程，逐步從國內(nèi)領(lǐng)先向全球領(lǐng)先的糖尿病制藥企業(yè)發(fā)展邁進(jìn)。