本報記者 李春蓮

    今年的政府工作報告提出，要建立健全門診共濟保障機制，逐步將門診費用納入統(tǒng)籌基金報銷，完善短缺藥品保供穩(wěn)價機制，采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購等辦法，進一步明顯降低患者醫(yī)藥負擔。

    近兩年來，藥品集中帶量采購改革也取得了突破性成效，從第四批國家組織藥品集中采購結(jié)果來看，平均降幅52%，最高降幅96%。相對于前幾次集采，第四次集采為采購金額最大的一次，超過250多億元。據(jù)初步測算，本次集采預計每年將節(jié)約藥費124億元。

    第四次集采也納入了多達8個注射劑品種，超過前三批的總和，占采購藥品總金額31%，意味著未來會有越來越多的注射劑被納入集采。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前符合第五批集采的品種已達到86個，其中包括注射劑品種33個，6000億注射劑市場正在面臨大洗牌的局面。

    在集采的帶動下，普通制劑競爭壓力日漸加大，利潤被進一步擠壓，不少藥企紛紛開始向高技術(shù)、高壁壘的高端制劑轉(zhuǎn)移。高端制劑由于進入壁壘高，研發(fā)工藝具備一定的探索難度，競品較少，因此業(yè)內(nèi)預計短期內(nèi)受集采政策影響較小。不僅如此，高端制劑還具有明顯的研發(fā)經(jīng)濟學優(yōu)勢。相較于新藥研發(fā)，微球、脂質(zhì)體、納米晶體等高端制劑的研發(fā)周期短、成本低、成功率高。因此，對于已上市的藥物針對性地進行劑型的改進和創(chuàng)新，是一條創(chuàng)新的捷徑。

    以技術(shù)難度最高的微球制劑為例，近幾年國內(nèi)涌現(xiàn)了一批實力雄厚的微球制劑研發(fā)企業(yè)，如麗珠集團、綠葉制藥、齊魯制藥、圣兆藥物等。

    今年1月，綠葉制藥宣布其自主研發(fā)的注射用利培酮微球獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。而在此前，國產(chǎn)上市的微球僅亮丙瑞林微球一個。據(jù)麗珠制藥財報顯示，2020年上半年，亮丙瑞林微球銷售收入為5.36億元，同比增速17.26%，增速明顯。我國微球市場正處于高速增長期，目前只占全球市場的4.5%，按全球人均消費水平估算，我國微球市場可達70億人民幣甚至更多。

    高端制劑中，脂質(zhì)體技術(shù)由于其靶向性強、安全性高、緩釋效果好、生物相容性高等特點，是目前公認的最有應(yīng)用潛力的注射劑劑型之一。我國的脂質(zhì)體市場發(fā)展非常迅速，以占有較大市場份額的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液為例，2019年銷售額超過35億元。目前上市銷售的該產(chǎn)品國內(nèi)企業(yè)有三家，石藥集團占比最高，其2020年三季度業(yè)績顯示，該產(chǎn)品銷售收入同比增長36.3%。根據(jù)增長率測算，業(yè)內(nèi)預計2021年鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液總體銷售額將超過50億元。而據(jù)查詢顯示，石藥集團已完成BE試驗，圣兆藥物2020年半年報顯示已啟動相關(guān)BE研究。其它還查詢到常州金遠、科倫藥業(yè)、復旦張江等也進入了BE試驗中。

    業(yè)內(nèi)認為，高端制劑門檻高，產(chǎn)品附加值高，對于處在激烈市場競爭中且又具備研發(fā)實力的藥企而言，是機遇也是挑戰(zhàn)。在集采常態(tài)化的壓力下，國內(nèi)藥企越來越注重“國產(chǎn)替代”和“自主創(chuàng)新”，相信未來不但我國的藥品質(zhì)量能有質(zhì)的提升，也能盡早出現(xiàn)眾多具有自主知識產(chǎn)品的藥品，讓老百姓享受到更多優(yōu)質(zhì)價廉的藥品。

（編輯 才山丹）