7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，其在飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)長春長生生物科技有限責(zé)任公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)，存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。

    企業(yè)并非首次觸犯安全紅線

    長春長生生物科技有限責(zé)任公司創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有凍干甲型肝炎減毒活疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗兩個一類疫苗品種以及水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等四個二類疫苗品種。

    實際上，作為一家以疫苗為主營業(yè)務(wù)的企業(yè)，其疫苗安全問題并非首發(fā)，2017年，長生生物的疫苗曾因出現(xiàn)問題被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點名。

    2017年11月5日，企業(yè)發(fā)布公，其近日生產(chǎn)的百白破聯(lián)合疫苗在中檢院藥品抽樣檢驗中被檢出效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。該批疫苗可能影響免疫保護(hù)效果，但對人體安全性沒有影響。

    此次國家藥監(jiān)局的飛檢通報稱，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。尚未涉及長春長生生物所生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗是否存在效價或者質(zhì)量問題。

    注射不合格疫苗可能影響免疫保護(hù)效果

    專家稱，疫苗質(zhì)量不合格，首先受到影響的是免疫保護(hù)效果。其次，如果疫苗滅活不徹底（或減毒不到位），相當(dāng)于給接種者注射了相應(yīng)病原體。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，類似于突擊檢查，是指國家和地方藥品監(jiān)督管理局在不通知企業(yè)的情況下，直接到GMP認(rèn)證的廠里開始檢查。不符合GMP生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)，相應(yīng)的產(chǎn)品GMP證書會被收回。

    經(jīng)過嚴(yán)格的審核，滿足各種生產(chǎn)規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)才能獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GMP證書。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣稱，現(xiàn)在一些生產(chǎn)企業(yè)“重拿證、輕管理”，生產(chǎn)記錄造假、生產(chǎn)程序違規(guī)等問題屢見不鮮，究其原因，要么是為了降低藥品生產(chǎn)成本，要么是在管理上放松警惕。

    GMP證書一旦被收回，企業(yè)在整改合格后，才能重新獲得GMP證書。這個過程短則1-2個月，長則1年。長春長生生物的狂犬病疫苗營收約占據(jù)企業(yè)總收入的90%，此次GMP證書被收回，短期內(nèi)必將影響企業(yè)的業(yè)績。