本報記者 肖艷青

    12月13日，《證券日報》記者從鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱“安圖生物”）獲悉，該公司Sikun系列基因測序儀將于12月16日舉行新品發(fā)布會。

    近日，安圖生物三款基因測序儀（Sikun2000、Sikun1000、Sikun500）獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，正式獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床檢測應(yīng)用市場，預(yù)計將在2026年1月份正式投放市場。

    安圖生物副總經(jīng)理張瑞峰介紹說：“這是我們第一張測序儀注冊證，對我們公司來說戰(zhàn)略意義重大，讓我們從傳統(tǒng)的生化免疫檢測以及形態(tài)微生物檢測，發(fā)展到了精準(zhǔn)檢測，使得我們對于疾病的診斷上，邁上了一大步，對于臨床上也引領(lǐng)了新的檢測技術(shù)路線和檢測方法的發(fā)展。”

    據(jù)介紹，上述Sikun系列基因測序儀是安圖生物完全自主研發(fā)的新一代高通量測序儀，采用可逆末端終止子技術(shù)路線，可無縫對接主流試劑與數(shù)據(jù)分析流程，可協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)在延續(xù)現(xiàn)有操作規(guī)范的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)檢測平臺的平穩(wěn)過渡，在保障數(shù)據(jù)質(zhì)量一致性的同時，顯著節(jié)約平臺替換帶來的人力和時間成本，在臨床上基本覆蓋遺傳生殖、腫瘤檢測、感染監(jiān)測等常用測序檢測場景。

    上海與梅管理咨詢合伙企業(yè)合伙人沈萌對《證券日報》記者表示，在發(fā)展前景方面，未來基因測序可以為疑難雜癥的診療制定更具針對性的治療方案。

    基因測序技術(shù)的不斷進(jìn)步以及應(yīng)用場景的拓寬，基因檢測市場規(guī)模在近年來呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國基因檢測市場規(guī)模已經(jīng)從2016年的72億元增長至2024年的374億元，預(yù)計將從2025年的487億元進(jìn)一步增長至2030年的1536億元，未來5年復(fù)合增速為25.8%。

    今年以來，有多家公司發(fā)布新的基因測序儀產(chǎn)品。目前國內(nèi)市場上主流的基因測序儀共有7款，而此次安圖生物獲證的3款產(chǎn)品，使國內(nèi)基因測序儀數(shù)量達(dá)到10款。

    “這三款產(chǎn)品能帶動國產(chǎn)測序產(chǎn)業(yè)鏈升級，進(jìn)一步加速國產(chǎn)替代進(jìn)程，提升我國在全球基因測序領(lǐng)域的話語權(quán)。這是國內(nèi)測序產(chǎn)業(yè)從‘跟跑’向‘領(lǐng)跑’跨越的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。”張瑞峰說。

    未來，安圖生物將持續(xù)加大研發(fā)投入力度，優(yōu)化現(xiàn)有的測序技術(shù)，同時布局AI輔助分析系統(tǒng)和新型測序技術(shù)，提升核心競爭力。

    安圖生物在基因檢測方面獲得重大突破是其長期堅持研發(fā)創(chuàng)新的結(jié)果。公開資料顯示，安圖生物專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù)，截至11月底，安圖生物磁微粒化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品數(shù)量達(dá)202項，產(chǎn)品數(shù)量位居行業(yè)第一。

    此外，11月25日，安圖生物申報的“基于Autolas系列流水線的自動化臨床檢驗實驗室推廣應(yīng)用項目”，以總評分第一名的成績，位列《2025年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目》“自動化臨床檢驗實驗室”類別第1位。

    中國商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會副會長宋向清對《證券日報》記者表示，長期創(chuàng)新研發(fā)是安圖生物實現(xiàn)跨界突破的核心。此次基因測序儀獲證讓其從傳統(tǒng)體外診斷領(lǐng)域成功切入精準(zhǔn)檢測賽道，且三款產(chǎn)品核心元器件與生化原料全自主研發(fā)，徹底告別OEM模式，既保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定，又通過成本壓縮形成性價比優(yōu)勢，不僅填補(bǔ)了部分市場空白，還能帶動上下游試劑、元器件等配套產(chǎn)業(yè)升級。

（編輯 孫倩）