本報(bào)記者 張安

    7月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，正式公布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。

    人乳頭瘤病毒疫苗更廣為人知的名稱為HPV疫苗。根據(jù)公開資料顯示，我國目前有多家藥企正在積極推動HPV疫苗的研發(fā)，其中包括瑞科生物、康樂衛(wèi)士、博唯生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)等。

    政策有利于促進(jìn)疫苗研發(fā)上市

    世衛(wèi)組織官網(wǎng)顯示，HPV是一種通過性接觸傳播的極常見病毒，幾乎所有宮頸癌病例均與高風(fēng)險(xiǎn)HPV感染有關(guān)。而宮頸癌是全世界婦女第四常見的癌癥，估計(jì)2020年有60.4萬個新發(fā)病例。在2020年34.2萬多宮頸癌死亡病例中，大約90%發(fā)生在低收入和中等收入國家。

    一位不愿具名的行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報(bào)》記者表示，其實(shí)早在2022年，國家藥監(jiān)局就曾發(fā)布此次《指導(dǎo)原則》的征求意見稿。從征求意見稿到現(xiàn)在的試行政策發(fā)布，監(jiān)管層已經(jīng)給了相當(dāng)長的時間窗口。通常來看，在此期間，行業(yè)頭部企業(yè)都會積極與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通。因此，目前發(fā)布的《指導(dǎo)原則》對已經(jīng)在做產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的公司而言，可能會在具體設(shè)計(jì)操作上有一些微調(diào)，不會有大的影響。但是對于新入局的公司而言，則有可能會形成一定的進(jìn)入壁壘。

    《指導(dǎo)原則》顯示，此次文件的制定就是為指導(dǎo)疫苗企業(yè)規(guī)范研發(fā)HPV疫苗，加快相關(guān)產(chǎn)品的上市。其適用于擬在中國上市注冊、以HPV主要衣殼蛋白L1組裝為VLP的預(yù)防用疫苗；其他類型的預(yù)防HPV疫苗根據(jù)具體情況也可參考。

    一位醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報(bào)》記者表示，此次發(fā)布的《指導(dǎo)原則》有助于規(guī)范和統(tǒng)一HPV疫苗臨床試驗(yàn)的實(shí)施，提高試驗(yàn)的質(zhì)量和可比性。有助于提高疫苗的安全性和有效性評價，進(jìn)一步促進(jìn)HPV疫苗的研發(fā)和上市。綜合來看，其對行業(yè)的影響預(yù)計(jì)將在規(guī)范試驗(yàn)、促進(jìn)疫苗研發(fā)和上市、加強(qiáng)監(jiān)管和安全性評價、促進(jìn)人群免疫保健等方面。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日報(bào)》記者表示，《指導(dǎo)原則》系統(tǒng)地規(guī)范了HPV疫苗的臨床試驗(yàn)，明確了試驗(yàn)設(shè)計(jì)、安全性評價、數(shù)據(jù)分析、倫理審批等方面的要求。

    HPV疫苗市場廣闊

    早在2020年11月，世界衛(wèi)生組織正式啟動《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，包括中國在內(nèi)的全球194個國家通過決議首次承諾消除一種癌癥。其中提出，到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。

    換句話說，HPV疫苗的市場需求將持續(xù)增加。

    市場方面，根據(jù)中泰證券最新研報(bào)指出，HPV疫苗2022年批簽發(fā)448批次，同比增長79.2%；2023年上半年，HPV疫苗批簽發(fā)共計(jì)493批次，已超過去年全年批簽發(fā)總量。

    另據(jù)國元證券此前研報(bào)數(shù)據(jù)指出，HPV疫苗國內(nèi)潛在存量市場空間預(yù)計(jì)超千億元。

    目前，國內(nèi)已經(jīng)上市供應(yīng)的HPV疫苗分二價、四價、九價三種，其中包括葛蘭素史克希瑞適、默沙東的佳達(dá)修。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)的人乳頭瘤病毒疫苗僅有萬泰生物的馨可寧和沃森生物的沃澤惠兩款產(chǎn)品獲批。

    值得注意的是，目前的HPV疫苗主要針對女性市場，但男性同樣可被HPV病毒感染。

    國元證券研報(bào)指出，2021年，默沙東曾先后啟動2項(xiàng)針對中國男性的九價HPV疫苗III期臨床，若后續(xù)相關(guān)適應(yīng)證獲批，行業(yè)空間有望進(jìn)一步拓寬。

（編輯 孫倩）