本報記者 肖艷青

    6月29日晚間，羚銳制藥公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的他達拉非片《藥品注冊證書》，藥品批準文號有效期至2028年6月20日。

    他達拉非片的主要成分為他達拉非，是一種環(huán)磷酸鳥苷特異性磷酸二酯酶5的選擇性可逆抑制劑，主要用于治療男性勃起功能障礙（ED），具有起效快，安全性高，藥效持續(xù)時間長的特點，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。

    他達拉非最早由美國禮來公司研制開發(fā)，于2004年12月28日在國內(nèi)獲批上市。目前，在中國生產(chǎn)銷售該藥品的企業(yè)主要有長春海悅藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年他達拉非片在中國銷售額約12.17億元。

    羚銳制藥表示，他達拉非片為公司的首個男科用藥，本次獲得他達拉非片的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度，預計將會對公司的未來經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

（編輯 李波）