本報訊 （記者張敏）12月13日，遠大生命科學集團有限公司（簡稱“遠大生命科學”）旗下遠大賽威信生命科學有限公司（以下簡稱“遠大賽威信”）自主研發(fā)的六價重組諾如病毒疫苗（1.1類新藥）Ⅱ期臨床試驗啟動會在廣西岑溪市疾病預(yù)防控制中心成功舉行。

    據(jù)記者了解，該疫苗是目前全球臨床進展最快的六價諾如疫苗，采用的是病毒樣顆粒（VLP）技術(shù)，涵蓋了六個全球高流行基因型別，理論上覆蓋范圍可超全球90%的諾如病毒流行株。

    諾如病毒是引起急性胃腸炎的主要病原體，具有變異快、傳染性強、傳播迅速的特點。每年10月份到次年3月份是我國諾如病毒感染高發(fā)季節(jié)。目前，全球范圍內(nèi)尚無針對諾如病毒的特異性抗病毒藥物或預(yù)防疫苗獲批上市，臨床需求巨大。

    面對這一空白，遠大賽威信的疫苗采用了病毒樣顆粒技術(shù)。該技術(shù)通過基因工程表達病毒外殼蛋白，使其自動組裝成與天然病毒結(jié)構(gòu)高度相似、但不含遺傳物質(zhì)的顆粒，既能有效激發(fā)人體免疫反應(yīng)，又無感染風險，安全性顯著。

    此前，遠大賽威信六價重組諾如病毒疫苗的臨床前研究及Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)均顯示，其對各型別毒株均可誘導(dǎo)出良好的免疫應(yīng)答，并展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性與耐受性。

    六價重組諾如病毒疫苗（1.1類新藥）Ⅱ期臨床試驗啟動會由廣西疾控中心疫苗臨床專家、本項目主要研究者施禮威主持。廣西疾控中心疫苗臨床研究所所長莫毅、遠大賽威信董事長李建強、岑溪市疾控中心主任陳洪森及合作方代表等出席并致辭。各方強調(diào)將加強協(xié)作，嚴格遵循倫理與試驗標準，確保Ⅱ期臨床試驗科學、規(guī)范、高效推進，并著重做好數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和受試者保護。

    巨大的未滿足需求，也預(yù)示了諾如病毒疫苗廣闊的市場前景。據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，隨著中國諾如病毒疫苗管線研發(fā)進度和臨床進度的推進，預(yù)計最早2026年將有相關(guān)產(chǎn)品獲批上市；2026—2031年，中國諾如病毒疫苗市場規(guī)?？捎?5.3億元增長至229.3億元，年復(fù)合增長率達71.85%。

    遠大賽威信是國內(nèi)技術(shù)先進、管線豐富的一流創(chuàng)新疫苗企業(yè)，已實現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售縱向一體化的國際化產(chǎn)業(yè)布局。該公司擁有以重組蛋白VLP、新型佐劑、細菌基因編輯與小核酸四大自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺，構(gòu)筑起堅實的研發(fā)基石，現(xiàn)有一類創(chuàng)新疫苗研發(fā)管線十余項，多項全球首創(chuàng)項目。此外，公司符合全球高標準的疫苗產(chǎn)業(yè)化基地已在杭州啟動建設(shè)，未來將承載8個至10個新型疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計年產(chǎn)值可超百億元以上。

（編輯 張昕）